Din seria UNDE SUNT PASTILELE

Pastile pentru inimă cu potențial cancerigen au venit în butoaie din China, au fost ambalate la fabrica de medicamente Zentiva, iar apoi s-au împrăștiat prin spitale și farmacii din țară și din toată Europa. Documentele de transport de la intrarea și ieșirea din fabrica românească conțin nereguli, date falsificate și cantități lipsă

Pe scurt

• Pastile pentru inimă cu potențial cancerigen au venit în butoaie din China, au fost ambalate la fabrica de medicamente Zentiva, iar apoi s-au împrăștiat prin spitale și farmacii din țară și din toată Europa
• Documentele de transport de la intrarea și ieșirea din fabrica românească conțin nereguli, date falsificate și cantități lipsă
• Putem afla doar împreună unde au ajuns aceste medicamente, dacă trimiți și tu o solicitare de informații publice la Agenția Medicamentului, instituția care știe ce traseu au avut pastilele. 
• Am lansat acest apel de transparență odată cu episodul 4 din această serie de investigații. Până acum s-au adunat 68 de solicitări. Trimite și tu una!

Acest cod lung e un medicament pentru inimă.

Chimiștii și farmaciștii vorbesc o limbă universală pentru că și românii, și americanii, și ghanezii sau vietnamezii suferă și se tratează în aceleași moduri, cu aceleași substanțe. 

Codul de mai sus e substanța activă dintr-un medicament și a fost făcut de o companie din China. Pastilele ca aceasta conțin substanțe complexe făcute după rețete foarte stricte. Regulile după care gătesc farmaciștii și chimiștii sunt definite uneori și la nivel de nanograme. 

Un nanogram se scrie așa: 0,000000001

Controlul acestor substanțe este foarte strict pentru că un ingredient folosit de chimist poate interacționa cu altul, iar asta face ca în tratament să apară molecule noi. 

Astfel de molecule care apar în plus la producția medicamentelor te pot ucide încet, dar sigur dacă iei zilnic, de exemplu, câte 0,0000000096 grame.

Se numesc „substanțe reziduale”. Cea de mai jos e una dintre ele.

Primul cod, adică medicamentul, tratează inima și reglează presiunea sângelui, dar substanțele reziduale îi pot îmbolnăvi pe cardiaci de cancer. Bolnavii își iau zilnic pastila pentru că vor ca inima să pompeze mai încet sângele către vase. 

Problema lor se numește hipertensiune arterială, iar această afecțiune cardiologică „a atins dimensiuni epidemice”, spune Organizația Mondială a Sănătății. În țara noastră, aproape jumătate dintre adulți suferă de inimă, apreciază rapoartele guvernamentale. 

Cu câteva minute înainte de publicarea materialului, în toată România sunt 5.958.172 de cutii cu pastile care conțin subtanța activă de la începutul materialului, iar statul român cheltuie anual peste 80 de milioane de lei pentru acest tratament cardiologic.

Codul lung și alambicat se numește candesartan.

Pentru compania chineză care l-a făcut lucrează farmaciști și chimiști. Rolul lor e să scoată reziduurile din pastilă după ce obțin substanța activă care ne face bine. Ele nu pot fi extrase mereu cu totul, dar concentrația maximă e reglementată la nanogram. Cu cât sunt mai puține substanțe reziduale, cu atât scade riscul de cancer pentru pacient.

După analize suplimentare, o astfel de impuritate a fost descoperită recent în producția de medicamente cardiologice și ar putea fi dăunătoare pentru bolnavi. A izbucnit un scandal global.

De la același furnizor chinez se alimentează de ani de zile fabrica de medicamente Zentiva din București, una dintre cele mai mari din țara noastră, despre care ați citit și în episodul 4 din seria de investigații „Unde sunt pastilele”. 

Sutele de milioane de pastile care ar putea fi toxice au venit la butoi, cu avionul. 

Înainte să fie depistată noua substanță reziduală de către autoritățile europene și americane care au inspectat producătorul chinez, fabrica din București a accelerat comenzile. 

Actele cu care au ajuns pastilele în România au fost măsluite. Din documente pare că Zentiva a comandat marfa din China înainte să izbucnească un scandal în întreaga industrie farmaceutică.

După ce-au trecut pe la români, pastilele chinezești au fost distribuite în toată Europa. Când am trimis o solicitare oficială fabricii, reprezentanții ei s-au bâlbâit în explicații. 

Poți asculta povestea acestor medicamente în podcastul Inclusiv „Unde sunt pastilele”.

Reacția chimică

Oamenii au început să se teamă că mâncarea, băuturile, pastilele sau obiceiurile lor pot fi cancerigene din anii ‘50. Astăzi știm fără nici un dubiu că fumatul te poate îmbolnăvi, dar primul studiu care a legat viciul de boală a apărut abia în 1957 și a fost contestat chiar și de către doctori. A fost o bătălie pentru sănătate, în anii ‘60 încă mai apăreau reclame la țigări recomandate femeilor însărcinate.

În 1959, avea loc prima panică alimentară a consumatorilor. America s-a speriat că merișoarele pot fi cancerigene din cauza unui erbicid cu care agricultorii stropeau culturile. Cei doi candidați la alegerile prezidențiale americane, Kennedy și Nixon, au înghițit merișoare în aceeași zi ca să-i calmeze pe alegători.

Din acei ani, instituțiile au început să reglementeze substanțele cancerigene. „Nici un aditiv nu poate fi considerat sigur dacă se dovedește că duce la cancer atunci când e înghițit de om ori animal”, spunea un membru al congresului american, citat atunci de The New York Times.

Două astfel de substanțe sunt NDEA și NDMA. Și ele se traduc în formule uriașe ca cele de mai sus.

În 1988, niște hamsteri aurii sirieni au fost victimele unui experiment științific cu NDEA și NDMA. Un grup de cercetători japonezi le-au dat hamsterilor câte o pastilă pe săptămână. Unora le-au apărut tumori pe căile respiratorii, altora pe ficat. Nici un hamster n-a mai dus-o mult după teste. 

NDEA și NDMA au fost descoperite în pastilele de inimă abia la începutul lui 2018, după ce un grup de specialiști italieni au inspectat o fabrică a companiei chineze Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Ltd. 

Producătorii chinezi schimbaseră modul de producție al pastilelor, iar asta a generat NDEA și NDMA, cred autoritățile americane, care au fost în vizită și la alte fabrici chinezești producătoare de materie brută pentru medicamentele cardiologice.

Candesartan face parte dintr-o gamă mai largă de pastile pentru cardiaci. Valsartan, candesartan, irbesartan sau losartan sunt medicamente cunoscute în industrie ca sartani. 

Până să meargă italienii în inspecție la fabrica din China, chimiștii și farmaciștii din toată lumea nu știau că substanțele cu potențial cancerigen NDEA și NDMA pot să apară ca reziduuri în producția de sartani. Până atunci, testele de rutină din laboratoare nu scoteau la iveală aceste impurități.

Reacția autorităților

Rețetele după care toți farmaciștii prepară substanțe medicinale sunt unice. 

Biblia farmaciștilor este farmacopeea. În această carte intră regulile de producție a pastilelor, toată tradiția și istoria noastră farmaceutică, de când ne tratam cu plante sau am produs primele antibiotice și până la cele mai noi descoperiri medicale. 

Fiecare țară are propria biblie cu mii de rețete. România are una din 1863. China a centralizat toate tratamentele pentru prima oară în 1930. Deși pare că le-am luat-o înainte asiaticilor, farmacopeea română arată ca un caiet studențesc pe lângă cărțile uriașe ale chinezilor.

Acest manual tehnic trasează „identitatea, puritatea și conținutul în substanța activă” din tratamentele noastre. Reglementează și controlul medicamentelor. Dacă mergi la farmacie să-ți fie preparată doctoria, atunci trebuie respectate regulile din farmacopee pentru crema, injecția sau pastila ta.

După ce chimiștii italieni au vizitat fabrica chinezească, și-au dat seama că valsartan, unul dintre sartani, conține NDEA și NDMA din momentul în care e produs. 

Chinezii făceau valsartan pentru unele dintre cele mai populare branduri de medicamente generice din lume. Zentiva, care deține cea mai mare fabrică din București, e unul dintre aceste branduri și angajații lor au fost obligați să retragă de pe piața globală pastilele de valsartan pe care le-au distribuit. 

Tot în vara lui 2018, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România a publicat pe propriul site un anunț pentru retragerea din farmacii, depozite și spitale a pastilelor de valsartan. 

Reprezentanții Zentiva România spun că și-au informat partenerii de afaceri că trebuie să retragă pastilele de valsartan produs de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Ltd în iulie 2018.

O farmacistă din Suceava a retras de pe rafturi pastilele de valsartan de la Zentiva abia pe 7 ianuarie 2019, când am întrebat-o eu dacă a văzut anunțul publicat pe site-ul Agenției Medicamentului. Ea nu a primit nimic de la Zentiva sau distribuitorii cu care lucrează fabrica. 

Altă farmacistă din Craiova, care lucrează și la un depozit de medicamente prin care a circulat către pacienți valsartan chinezesc, spune că n-a primit alerta de retragere, ci a citit mai târziu pe site-ul Agenției, unde căuta cu totul alte informații. Femeia apare și în episodul 3 al acestei serii de investigații, unde povestesc cum mi-a dat acces la contabilitatea proprie ca să observ că primea fictiv pastile pentru pacienții care îi trec pragul. 

Nu pot publica numele acestor farmaciste pentru că se tem că ar putea să nu mai primească marfă Zentiva. Cea din Craiova a aprofundat subiectul. Mi-a trimis o altă circulară de retragere pe care o citise câteva zile mai devreme, pe 3 ianuarie, pentru cu totul alte produse. Acest document cerea „urgent” retragerea medicamentelor și „transferul în carantină”. 

Femeia mi-a spus că statul român nu are un mecanism eficient de retragere din piață a pastilelor care pot fi periculoase pentru pacienți:

Uite un exemplu de transmitere a informațiilor în cazul retragerilor. Circulara asta a ajuns la mine pe email de la un depozit partener, deci nu a fost trimisă direct către farmacii. Farmacia mea nu a primit nimic oficial deși are pe stoc câteva produse. Pe site-ul Agenției nu mai e nimic postat din noiembrie. De altfel, ultimul anunț de retrageri de pe site a fost cel cu valsartanul. Au mai fost de atunci destule retrageri, deci ei nu au pus la punct un sistem de transmitere a informațiilor

Circulara despre care vorbește farmacista din Craiova nu se referă la medicamente care ar putea fi periculoase, ci doar la o decizie de afaceri. Distribuitorul pastilelor pur și simplu a scos din România o serie de produse pentru că nu mai erau profitabile. 

„Nu e un caz de pericol pentru pacienți, dar, conform reglementărilor, trebuia să fim informați instant.”

Când vine vorba despre valsartan, instituțiile europene și cele americane au tras concluzia în vara lui 2018 că ar putea fi periculos pentru pacienți. 

În Statele Unite, FDA, adică Food and Drugs Administration (trad: Administrația Medicamentelor și Alimentelor), autoritatea care reglementează piața alimentară și farmaceutică de peste ocean, a pus companiile care aduceau marfă de la Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Ltd, dar și de la câteva fabrici indiene, să retragă de pe piață mai mulți sartani. 

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat în vara lui 2018 autorităților naționale, respectiv Agenției Naționale a Medicamentului de la noi, să retragă de pe piață pastilele de valsartan cu NDEA și NDMA.

După acest scandal, în ianuarie 2019, organismele de control farmaceutic au stabilit noi limite de NDEA și NDMA în sartani. În farmacopee a fost modificată rețeta pentru sartani și au apărut limite maxime acceptate pentru aceste substanțe cancerigene.

EMA a publicat și matematica riscului. Dacă 100.000 de pacienți se tratează timp de șase ani cu sartani care conțin NDEA și NDMA ca cei produși de chinezi, fie candesartan, fie valsartan, 22 dintre aceștia au șanse să se îmbolnăvească și de cancer.

Reacția românilor

Fabrica bucureșteană de medicamente Zentiva a importat ani de zile sartani de la Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Ltd, compania la care s-a identificat pentru prima dată NDEA și NDMA. 

După izbucnirea scandalului din jurul substanțelor cancerigene, în septembrie 2018, toate companiile care se aprovizionau de la ei au fost obligate să retragă din farmacii și spitale toate pastilele de valsartan. 

Zentiva, după retragerea dozelor de valsartan, a recomandat alt sartan din portofoliul propriu, achiziționat de ei de la același producător chinez: candesartan. 

Andreea Gudin, o antreprenoare din București care a deținut o companie de transport de medicamente, e cea care a s-a ocupat de transportul candesartanului din Asia pentru fabrica Zentiva. 

Andreea Gudin a semnat un contract cu fabrica prin care s-a angajat să transporte medicamente, să le ducă la spitale, farmacii și depozite farmaceutice din țară și din străinătate. Femeia și-a cumpărat dube și a angajat șoferi care să ducă moleculele la destinație, între 2 și 8 grade, în siguranță. Când flota proprie n-a făcut față, a mai contractat și alți șoferi.

Ea apare și în episodul 4 din această serie de investigații despre siguranța medicamentelor noastre, dar și în podcastul „Unde sunt pastilele”. Firma ei a fost contractată să transporte medicamente pentru Zentiva și Sanofi, corporația franceză care a deținut fabrica până anul trecut.

Pastilele de candesartan au fost comandate de români în toiul scandalului care avea în centru valsartanul. Documentele de transport care au însoțit marfa au fost antedatate.

De exemplu, mai multe butoaie cu candesartan au plecat de la fabrica din Zhejiang cu acest camion în aprilie 2018. În luna iunie românii mai comandau un camion.

Chinezul care s-a ocupat de actele pentru Zentiva a scris că a primit comanda în aprilie 2018.

Compania germană de comisionariat vamal din Hamburg care a raportat introducerea mărfii în Uniunea Europeană pentru Zentiva, a scris pe documentul de livrare către fabrică că, de fapt, butoaiele au fost comandate din noiembrie și decembrie 2017, dinainte de scandalul sartanilor.

„Marfa din China ajungea în câteva săptămâni de când dădeai comanda”, spune Gudin și povestește că, de fiecare dată când a intermediat pentru fabrică medicamente din Asia, n-a durat mai mult. 

A mai transportat candesartan chinezesc pentru Zentiva. Înainte de scandalul sartanilor, ultimul transport pe care l-a intermediat a venit de la Zhejiang în 2016. Transportul din 2016 nu conține neconcordanțe în actele de intrare în UE. Înainte ca fabrica să fie obligată să verifice concentrațiile de NDEA și NDMA, comenzile s-au intensificat, iar cantitatea cumpărată de Zentiva de la chinezi a crescut.

Certificatele de analiză pentru transportul de candesartan cu actele antedatate arată că producătorul chinez nu a identificat reziduurile NDEA și NDMA în pastile, deși compania trecuse deja prin mai multe inspecții ale autorităților din SUA și UE care vizau aceste substanțe. 

Din septembrie 2018, candesartanul trebuie să aibă un conținut de NDEA și NDMA atent controlat.

Fabrica Zentiva mi-a spus că le-a comunicat autorităților toate datele despre sartanii pe care i-au livrat oamenilor. Nu știm dacă au ajuns la pacienți pastilele din butoaiele de candesartan chinezesc după septembrie 2018. Ultimul transport de candesartan pe care Zentiva România l-a primit din China a ajuns la fabrică în vara lui 2018, dar nu știm când a fost livrat mai departe. 

Fabrica spune că nu a verificat conținutul de NDEA și NDMA din pastile pentru că a fost obligată să facă asta abia din septembrie 2018, iar butoaiele din China au ajuns la ei înainte de această dată. Pentru transporturile din China, însă, documentele de transport conțin neconcordanțe.

Nu doar documentele de transport către fabrica bucureșteană Zentiva conțin nereguli, ci și cele de ieșire din fabrică. Compania Andreei Gudin a transportat sartani pentru Zentiva în mai multe state europene și la farmacii din toată țara. 

Poți citi povestea ei în episodul 4 din această serie de investigații, despre monitorizarea deficitară a medicamentelor pe care le înghițim și despre cum au dispărut tone de marfă din actele fabricii Zentiva. Dintr-o singură dubă cu metadonă lipseau scriptic o sută de kilograme de marfă.

Din 2016 și până în 2018, din documentele de transport ale dubelor care au cărat candesartan aflat sub brandul Zentiva, au dispărut peste 24 de tone de marfă.

Poți asculta povestea medicamentelor care lipsesc din documentele fabricii în documentarul audio Inclusiv „Unde sunt pastilele.”

Pentru articolul integral apasă aici.

Articol realizat în cadrul proiectului „Jurnaliști împotriva Crimei Organizate”, derulat de Fundația Freedom House România și finanțat de Ambasada Regatului Ţărilor de Jos în România.